재위탁 계약부터 ERP 정산까지,
CSO24로 해결하는 제약업무 A to Z

CSO 신고제는 제약사 등 의약품공급자로부터 의약품 판매촉진 업무를 위탁받아 수행하려는 사업자가 의약품 판촉영업자로 신고하는 제도입니다.

제약사와 직접 계약한 업체뿐 아니라 이미 위탁된 판매촉진 업무를 다시 맡아 수행하는 업체도 신고 대상에 포함됩니다. 현행 약사법에서는 의약품공급자가 신고된 의약품 판촉영업자가 아닌 자에게 판매촉진 업무를 위탁할 수 없도록 정하고 있습니다.

CSO 신고제에서 말하는 의약품 판촉영업자란?

약사법에서 의약품 판촉영업자는 의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자 또는 의약품 도매상으로부터 의약품 판매촉진 업무를 위탁받아 수행하려는 자를 말합니다.

다른 의약품 판촉영업자가 이미 위탁받은 업무를 다시 맡아 수행하는 경우도 여기에 포함됩니다.

예를 들어 제약사 A가 CSO B에 판매촉진 업무를 맡기고, B가 해당 업무의 일부를 C 업체에 다시 맡겼다면 B뿐 아니라 실제 재위탁 업무를 수행하는 C도 의약품 판촉영업자 신고 대상에 해당할 수 있습니다.

업체 명칭에 CSO가 들어가는지만으로 신고 대상을 판단하는 것은 아닙니다. 실제로 의약품공급자나 다른 의약품 판촉영업자로부터 판매촉진 업무를 위탁받아 수행하는지를 기준으로 봐야 합니다.

누가 CSO 신고 대상인가요?

의약품공급자로부터 판매촉진 업무를 위탁받아 수행하려는 사업자가 신고 대상입니다.

여기서 의약품공급자는 의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자, 의약품 도매상을 말합니다. 이들로부터 직접 업무를 맡는 업체와 다른 의약품 판촉영업자로부터 다시 업무를 맡는 재수탁 업체까지 신고 범위에 들어갑니다.

법인만 신고할 수 있는 것도 아닙니다. 개인사업자라도 해당 판매촉진 업무를 위탁받아 수행한다면 신고 대상이 될 수 있습니다.

제약사 입장에서는 계약 상대의 신고 여부를 거래 전 확인할 필요가 있습니다. 약사법은 의약품공급자가 의약품 판촉영업자가 아닌 자에게 판매촉진 업무를 위탁하는 것을 금지하고 있습니다.

재위탁 구조가 있다면 하위 업체 역시 신고된 의약품 판촉영업자인지 살펴봐야 합니다.

의약품 판촉영업자 신고는 어디에 하나요?

신고는 영업소 소재지를 관할하는 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장에게 제출합니다.

약사법 시행규칙에서는 영업소의 소재지를 기준으로 신고 관할을 정하고 있습니다. 신고가 수리되면 관할 기관에서 의약품 판촉영업자 신고증을 발급합니다.

따라서 신고를 준비할 때는 사업자가 실제로 사용할 영업소 소재지를 먼저 정하고, 해당 주소를 담당하는 관할 기관의 접수 방법을 확인하면 됩니다.

신고 전에 어떤 기준을 갖춰야 하나요?

현재 약사법 시행규칙에서 정한 신고 기준은 두 가지입니다.

신고할 때는 의약품 판촉영업자 신고서와 함께 안내를 받은 사실을 확인할 수 있는 서류, 신고 요건 점검표, 법에서 정한 결격사유와 관련한 진단서를 제출하게 됩니다.

법인은 법인 등기사항증명서, 개인사업자는 사업자등록증명을 행정정보 공동이용으로 확인할 수 있습니다. 행정정보 공동이용에 동의하지 않는 경우에는 해당 서류를 직접 첨부해야 합니다.

신고 전에 받는 의약품 판촉영업 관련 안내와 신고증 발급 후 받는 신규교육은 적용 시점이 다릅니다.

신고가 수리되면 신고증이 발급됩니다

관할 기관에서 신고를 수리하면 의약품 판촉영업자 신고증이 발급됩니다. 관할 기관은 신고 내용을 의약품 판촉영업자 신고 관리대장에도 기록해 관리합니다.

제약사가 외부 CSO와 판매촉진 위탁계약을 진행할 때는 이 신고증을 통해 상대 업체의 신고 정보를 확인할 수 있습니다.

재위탁 업체가 추가될 경우에도 하위 업체의 신고 여부를 따로 확인하게 됩니다. 거래 단계가 늘어나면 신고증과 계약 상대를 업체별로 구분해 두는 편이 이후 계약관계를 파악하기 쉽습니다.

신고 후에는 교육과 변경신고 기준이 적용됩니다

신고증이 발급된 뒤에는 의약품 판촉영업자 교육이 시작됩니다.

신규교육은 신고증 발급일부터 3개월 이내 24시간, 보수교육은 신규교육을 수료한 해의 다음 해부터 매년 8시간입니다.

신고 내용이 달라지는 경우에는 변경신고가 필요한 항목도 있습니다. 현재 시행규칙에서는 상호, 영업소 소재지, 법인의 대표자 성명을 중요한 변경사항으로 정하고 있습니다.

휴업이나 폐업, 업무 재개에도 별도의 신고 절차가 적용됩니다. 판매촉진 업무를 다른 의약품 판촉영업자에게 다시 맡기는 경우에는 재위탁 관련 기준도 적용됩니다.

재위탁 사실은 해당 업무를 처음 맡긴 의약품공급자에게 서면 또는 전자문서로 알려야 합니다.

제약사는 왜 CSO 신고 여부를 확인해야 하나요?

외부 CSO에 의약품 판매촉진 업무를 맡기는 제약사라면 계약 전에 상대 업체의 신고 여부를 확인하게 됩니다.

현행 약사법상 의약품공급자는 의약품 판촉영업자가 아닌 자에게 해당 업무를 위탁할 수 없습니다.

제약사 A가 신고된 CSO B와 계약한 뒤 B가 다시 C에 업무를 재위탁했다면 C 역시 신고 대상에 해당하는지 확인해야 합니다.

이후 계약이 체결되면 신고 여부 확인과 별도로 계약서, 재위탁 통보자료 등 실제 위탁관계에 맞는 자료가 생깁니다. 업체 수와 재위탁 단계가 늘어날수록 각 자료가 어느 업체와 연결되는지 구분해서 관리하게 됩니다.

CSO24에서는 신고 후 어떤 자료를 관리할 수 있나요?

CSO24에서 의약품 판촉영업자 신고를 접수하는 것은 아닙니다. 신고는 영업소 소재지 관할 기관에 진행해야 합니다.

신고를 마친 업체와 제약사 사이에서 위탁·재위탁 계약이 진행되면 관련 자료를 CSO24에서 확인할 수 있습니다.

(재)위탁 관리 → 거래처 계약서 확인에서는 위탁계약서, 재위탁 통보서, 사업자등록증, 신고증을 조회하고 개별 또는 일괄 다운로드할 수 있습니다. 재위탁 관계는 1차부터 N차까지 차수별로 확인할 수 있습니다.

업체 목록에서는 CSO 교육상태, 휴업·폐업 상태, 재위탁 여부, 사업자 종류 등을 기준으로 거래처를 구분할 수 있습니다.

교육 수료증은 재위탁 거래처 관리 과정에서 직접 등록할 수 있고, 등록된 교육 자료는 연도별로 확인할 수 있습니다.

CSO 신고제에 대해 자주 묻는 질문

CSO 신고를 준비할 때 먼저 볼 내용

의약품 판매촉진 업무를 위탁받아 수행하려는 사업자라면 신고 대상에 해당하는지 확인한 뒤 영업소 소재지를 기준으로 신고를 준비하면 됩니다.

신고 기준을 갖추고 필요한 서류를 제출해 신고가 수리되면 의약품 판촉영업자 신고증이 발급됩니다. 이후에는 신규교육과 보수교육, 변경신고, 재위탁처럼 실제 사업 운영 과정에서 적용되는 기준을 각각 확인하게 됩니다.

제약사가 외부 CSO와 계약하는 경우에는 상대 업체의 신고 여부를 확인하고, 재위탁이 이어진다면 하위 업체까지 계약관계에 맞춰 살펴보는 방식으로 관리할 수 있습니다.